Nachweispflicht mit Nebenwirkungen

„Show me the evidence“ ist einer der Lieblingssätze, mit dem die Inspektoren der US Food & Drug Administration ihre Gesprächspartner in der Qualitätssicherung zum Schwitzen bringen, wenn sie Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- oder Lebensmittelindustrie visitieren. Im Unterschied zu unseren staatlich anerkannten Kontrolleuren, die sich ihre Aufsichtsdienste bezahlen lassen, ist die FDA eine vom amerikanischen Steuerzahler finanzierte US-Behörde mit Polizeigewalt. In den USA dürfen die Inspektoren sogar Waffen tragen – entsprechend selbstbewusst treten sie auf.

Während es bei der Zulassung von Pharmaka oder medizintechnischen Geräte vorrangig um die Produkteigenschaften geht, prüfen die Inspektoren von FDA und anderen Aufsichtsbehörden bei den Besuchen vor Ort, ob die Entwicklungs- und Fertigungsprozesse den common Good Manufacturing Practices (cGMP) entsprechen und keinen negativen Einfluss auf die Produktsicherheit haben können. Dabei verlassen sie sich nicht auf den Augenschein, sondern verlangen die Vorlage von Dokumenten. Was nicht aufgezeichnet ist kann auch nicht als Grundlage für die Auditierung dienen.

Mit freundlicher Genehmigung von adamr, http://www.FreeDigitalPhotos.net

Drei Trends führen dazu, dass das Volumen der vorzulegenden Dokumente in den letzten Jahren geradezu explodiert ist: Erstens werden die Produkte immer komplexer, gerade was ihre Schnittstellen zu anderen Systemen anbelangt; zweitens werden die Anforderungen der Aufsichtsbehörden von Jahr zu Jahr strenger. Und drittens wird die Normenlandschaft dadurch umfangreicher, dass Emerging Countries wie China anfangen, ihre eigenen Normen zu entwickeln, an die sich die Hersteller erst mal gewöhnen müssen.

Kürzlich war ich bei einem renommierten Medizintechnikhersteller, der vor wenigen Monaten eine neue Generation von Videoendoskopen vorgestellt hat. Die Dokumentation umfasst 35.000 Dateien oder 134 Papierordner – mehr als das Zehnfache dessen was noch für die Vorgängergeneration an Dokumenten vorgehalten werden musste. Wenn man sich vorstellt, dass die Dokumente bislang in einer filebasierten Ordnerstruktur verwaltet wurden, kann man sich den Aufwand für die Aufbereitung und Bereitstellung der Dokumentation leicht ausmalen. Die Ingeneure in Forschung & Entwicklung verbringen mehr Zeit damit, Dokumente zu erzeugen und zu pflegen als mit ihrer eigentlichen Entwicklungsarbeit.

Eine der größten Herausforderungen für das Unternehmen war und ist das Änderungsmanagement, da Artikelstammdaten, CAD-Dateien und Dokumente noch nicht alle miteinander verknüpft sind. Bei der Änderung eines Bauteils herauszufinden, in welchen Produkten es überall verbaut ist, ließ sich über das PDM- oder ERP-System noch bewerkstelligen. Aber zu wissen, welche Dokumente davon betroffen sind und vielleicht geändert werden müssen, war eine Detektivarbeit, die sehr viel Zeit und den Gehirnschmalz von erfahrenen Ingenieuren erforderte.

Die Integration von CAD-Daten- und Dokumentenmanagement in einer einheitlichen PLM-Lösung ist deshalb das O und O für eine effizientere Aufbereitung und Bereitstellung der Dokumentation und ihre Aktualisierung bei Änderungen. Nur wenn die Dokumente sauber klassifiziert und mit den Artikeln bzw. einer bestimmten Version verknüpft werden können, ist es möglich, sie zu bestimmten Zeitpunkten kontrolliert zusammenzuführen und bestimmte Reports zu generieren, beispielsweise für ein Audit.

Ein PLM-gestütztes Dokumentenmanagement ist das richtige Rezept für die Erfüllung der Nachweispflichten und die Optimierung anderer PLM-Prozesse, beispielsweise des Change-Managements. Es zu implementieren ist mit Aufwand verbunden – der betreffende Medizintechnikhersteller hat allein 220 verschiedene Dokumentenarten spezifiziert und in Vorlagen abgebildet. Der Aufwand verspricht allerdings riesige Rationalisierungseffekte wenn es gelingt, die erforderliche Dokumentation gewissermaßen auf Knopfdruck auszugeben.

Doch Vorsicht – Compliance ist rezeptpflichtig. Bei Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren PLM-Hersteller.

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